本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。

2019/06/13 更新 分类：法规标准 分享

生物医用材料是可植入人体且生物相容性极好的材料，对人体病损组织或器官进行修复、替换，或增进其器官功能。随着全球及我国人口老龄化不断加剧，困扰人类的慢性疾病逐渐突显。目前我国80%～90%的成果仍然藏于实验室，企业基本只能生产中、低端产品，约70%的高端生物医用材料依靠进口。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

聚乳酸是由生物发酵生产的乳酸经人工化学合成而得到的热塑性聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性。

2017/03/22 更新 分类：生产品管 分享

本篇内容主要涵盖四个方面：生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

琼脂糖作为一种具有优异生物相容性的天然来源多糖，在生物医药领域中可以作为一种良好的载药/控释材料

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

聚氨酯是结构中含有重复的氨基甲酸酯基(-NHCO-)的聚合物的总称，可以通过设计软硬段的比例对其物理、化学性质进行比较大的调整。聚氨酯材料具有优异的力学强度、高弹性、耐磨性、润滑性、耐疲劳性、生物相容性、可加工性等而被广泛应用于生物医学领域，以及良好的生物相容性和抗凝血性能，被称为“理想的生物材料”。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术（3DP）的发展重新定义了建筑、航空航天等行业的原型制作过程，生物相容性树脂的发展正在促进3DP在生物医学科学中的快速应用。Duncan等人使用质谱对树脂浸出液进行表征，确定Tinuvin 292是浸出液主要成分，该成分通常用于生产塑料材料。这项结果不免让人们对于这类打着“生物相容性”的材料产生深深担忧。

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

药物原辅料相容性实验详解

2020/08/12 更新 分类：监管召回 分享