本文汇总了有关《医疗器械生产许可证》资料提交的相关注意事项。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？

2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享

独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享