2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MCCPs和TBBPA或纳入欧盟RoHS管控、欧盟RoHS指令附录III新增一项豁免条款、比利时发布食品接触金属和合金制品新法令、德国拟限制食品接触用再生纸和纸板制品中的MOAH、欧盟专项执法项目将重点关注消费品合规、OEHHA针对4种PFAS物质展开公众咨询加拿大计划进一步降低消费品及商用产品VOC排放几大环保法规。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

本文将解释数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

整形与美容行业发展迅速，相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善，部分合同研究组织合规意识较差，导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发，在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议，为相关人员提供借鉴和参考。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天小编和小伙伴们一起总结下现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享