【医械答疑】二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组？

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局综合和规划财务司正式发布了《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(以下简称“通知”)，明确将激光近视弱视治疗仪类产品划分为第三类医疗器械。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管2个创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了近视弱视用激光设备临床试验及设计。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍的短波治疗设备，是指通过13 MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

新生儿蓝光治疗针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。带有新生儿蓝光治疗功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本文。

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，吉林省科英激光股份有限公司（以下简称“科英激光”）申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗机”成正式获得NMPA批准，获准上市，注册证编号：国械注准20233090038

2023/01/31 更新 分类：热点事件 分享

近日，科林仪器股份有限公司的SMART超乳玻切一体机在中国获批上市，这款集高效、稳定与创新于一体的眼科手术设备即将正式进入中国市场，为广大眼科患者带来新的治疗选择。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】低中频治疗设备主要用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等，通常由主机和电极等附件组成。那么，其附件电极是否必须有医疗器械备案凭证呢？

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》，调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享