据国家药监局官网消息，1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

REACH附录XVII自REACH法规生效至今已历经多次更新，官方也一直在评估增加更多的管控要求。

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月，南方共同市场（以下简称“南共市”）三项食品接触包装和设备修订案MERCOSUR/GMC/RES. No. 19/21、MERCOSUR/GMC/RES. No. 20/21和MERCOSUR/GMC/RES. No. 21/21正式生效，这三项修订案将以补充文件的形式在原法规基础上共同管控在南共市成员国销售的相关食品接触包装。

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册体系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

中医药产业正迎来最好发展时机。作为我国古代科学的瑰宝，中医药在疫情防控中发挥的作用不断被证实，“中医粉”越来越多，行业大放异彩。但与此同时，中医药产业发展进程中由于标准化问题所引发的争议，也从未间断。

2022/07/01 更新 分类：行业研究 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享