近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告

2018/12/05 更新 分类：科研开发 分享

关于一类医疗器械CE MDR申请的步

2020/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。

2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享

由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结

2018/12/21 更新 分类：法规标准 分享

2018年12月05日，科技部公布《创新医疗器械产品目录（2018）》

2019/04/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见，在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别，统一调整成为第二类器械（分类目录调整清单（第二批）清单见文末附件）。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

生物材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴。随着医学技术进步，如今已发展到第三代，从最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性与可降解相结合。

2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享

医用敷料贴被划分为一类, 二类和三类医疗器械。

2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享

我国《反倾销问卷调查暂行规则》第 21 条规定，答卷应做成两种类型。一类为含有保密信息的完整答卷；一类为只包括公开信息的答卷。被调查国家（地区）的生产商或出口商应当在每

2015/09/24 更新 分类：其他 分享