您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

医用敷料贴的分类界定

嘉峪检测网        2023-03-07 08:35

市面上,所谓的医用面膜,其实是指械字号的“医用敷料贴”,因为其形状和我们传统护肤中所敷用的面膜极其相似,所以也被称为“医美面膜”。
 
主要是用于医美术后修复,防止激光术后色素沉着、疤痕和治疗痤疮等问题。
 
医用敷料贴的生产标准更严苛,配方简洁,原料致敏率低,无任何刺激性成分添加,消毒条件更好,一般是无菌,品质更值得放心。
 
而日常使用的普通面膜(妆字号),很多为了达到某种效果(如美白、抗衰等)会添加一些"猛料",健康皮肤使用没问题,但敏感肌、痘肌或是术后创面恢复期,很容易出现应激、过敏等问题。
 
医用敷料贴被划分为一类, 二类和三类医疗器械。
 
医用敷料贴一类二类三类的区别:
 
医用敷料贴属于械字号,需要按照医疗器械注册管理办法执行,分为一类、二类和三类。那么这三类械字号医用敷料贴有什么区别呢?
 
其分类排名,数字越大,代表着安全性和可靠性越高。
 
 
 
一类医用冷敷贴,液体敷料,实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。由市药监局负责审批。
 
二类胶原蛋白功能敷料,透明质酸敷料贴,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由省药监局负责审批。趋势原来越严格!有些省份不可以。
 
三类胶原贴敷料,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由国家药监局负责审批。
 
且三类医疗器械需国家相关部门进行审批临床试验,其审批流程、生产技术、备案要求等相较为严格,存在高稀缺性。
 
截至2022年5月,我国皮肤修复贴敷料批文约为500个 ,其中Ⅲ类医用贴敷料批文仅通过4个,分别有珂瑞康、创尔生物、崇山生物、和世纪伟信医药生产的 “胶原贴敷料”。
 
分享到:

来源:西格玛医学