本期文章我们将一类生产备案需提交的资料及注意点汇总如下。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

新法规给第一类医疗器械监管带来的变化：新法规下的监管新变化，带来的积极影响以及将面临的新问题。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》公开征集意见的公告，全文如下：

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

北京市药监局官网于6月13日发布《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】在办理境内第一类医疗器械生产备案核发时，申请人应提交哪些证明售后服务能力的相关文件？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】本市备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月118个进口第一类医疗器械产品备案信息

2022/03/04 更新 分类：科研开发 分享