认可说明中关于检测经历，如何理解?对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历?

2019/04/22 更新 分类：实验管理 分享

市场监管总局关于印发《全国重点工业产品质量安全监管目录（2020年版）》的通知

2020/03/18 更新 分类：监管召回 分享

理想的移植物 -人工血管，必须具有顺应性、抗血栓形成性和对感染的抵抗力，同时具备正常血管类产品的愈合、重塑、收缩和分泌的能力。因此，考虑到当前人工血管的局限性，组织工程化的人工血管应运而生，并通常由以下三个基本因素制备：1）由胶原蛋白或可生物降解的聚合物制成的结构支架；2）血管细胞；3）滋养环境。当然还有从受试者自身产生纤维胶原管（皮下组织

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

轴承属于机械类产品中的关键零部件，在可靠性应用技术领域一直处于重要的地位，也是机械可靠性设计的典型产品。轴承的设计与选型过程，按照标准规定的方法进行相关参数的校核计算，是不可或缺的内容。本文将以深沟球轴承为例，简单介绍其选型过程中，关键参数安全系数和寿命的的校核计算方法。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享

负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。

2021/10/02 更新 分类：科研开发 分享

通常一个常规三类产品从项目成立到注册上市至少需要3年左右的时间，再加上目前在国内系统化产品开发、设计和生产的公司少之又少，对设计开发、监管、市场机会、成本和资源等不稳定因素缺乏敏感度，导致国内医疗公司产品开发之路寸步难行。对此，我们罗列出了几个开发前需要回答的问题，这些问题将有助于产品开发有序地进行，使产品的成功打造不再遥遥无期。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品具有独特性，在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理（注：部分体外诊断产品作为药品管理，如我国对血源筛查类试剂的管理）。与其他医疗器械类产品类似，体外诊断产品涉及很多基础学科，如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等，这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享