您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗产品,分析相关审评考量。
2023/09/05 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》
2022/11/03 更新 分类:法规标准 分享
问:从事细胞治疗产品生产的人员应当如何进行培训?
2023/05/30 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了基于QbD理念的干细胞治疗产品工艺开发案例。
2024/06/11 更新 分类:科研开发 分享
【问】细胞治疗产品的生物安全防护体系包括哪些内容?
2024/08/28 更新 分类:法规标准 分享
本文通过整理我国免疫细胞治疗方面监管政策以及相关文献,基于免疫细胞治疗产品生产技术,分析免疫细胞治疗产品监管现场检查关注点。
2024/04/04 更新 分类:科研开发 分享
本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状,分析国外细胞治疗产品监管体系,并探究对构建我国监管体系的启示,旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。
2023/10/14 更新 分类:法规标准 分享
本文基于当前认知并结合最新研究进展,以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞(K562 细胞)为例,结合相关指导原则和审评经验,对细胞系来源的滋养细胞的制备、使用及控制策略进行了探讨.
2024/03/10 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,全文十三章,涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容,具体内容见本文。
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段(包括IIT)、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。
2023/06/28 更新 分类:科研开发 分享