现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号），上海启功医疗科技有限公司（简称：启功医疗）的腔内动脉支架通过优先审批绿色通道。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/SAU/860 ICS号: 29.120.30 发布日期: 2015-09-21 截至日期: 2015-11-20 通报成员: 沙特阿拉伯 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 本标准涉及额定值13A/250V的电气装置及类似器

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

2022年11月22日，随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布，医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）自2007年第1项发布至今已达500项。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

不同型号的耐光色牢度仪器，因其滤光器不同透过的光谱能量会有差异。试验结果引起光谱能不同而不同。本文在设定相同型号参数相同的两台不同的耐光色牢度仪，结合目光评级和测色仪对因光谱不同引起颜料褪色不同步状况和色相变化进行比较探讨。

2015/12/23 更新 分类：其他 分享

日前，戴森贸易（上海）有限公司向国家质检总局提交了召回计划，从2017年12月12日起召回部分进口空气净化暖风器。中国大陆地区受影响的产品数量共计116283台。

2017/12/12 更新 分类：监管召回 分享

18年前，他第一次创业时，曾因一个核心部件、核心技术受制于人，不得已将公司卖给了外资公司，教训惨痛；18年后，他认为，核心部件、核心技术是国之重器，是高端医疗设备行业核心竞争力的关键，要摆脱受制于人的状态，必须把主动权牢牢掌握在自己手里。

2018/07/23 更新 分类：科研开发 分享