肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则正式发布（附全文）

2020/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

EMC主要是通过测试产品在电磁方面的干扰大小和抗干扰能力的综合评定，是产品在质量安全认证重要的指标之一

2017/10/19 更新 分类：法规标准 分享

振动试验的目的是模拟一连串振动现象，测试产品在寿命周期中，是否能承受运输或使用过程的振动环境的考验，也能确定产品设计和功能的要求标准。

2015/11/23 更新 分类：实验管理 分享

一种全新的“人工肺”技术---ART，适用于无创通气治疗后病情持续恶化提供全新治疗方案，是有创机械通气的替代方案。

2022/01/30 更新 分类：科研开发 分享

人工气道是指将导管经口/鼻或气管切开处插入气管内建立的气体通道，可纠正患者的缺氧状态，改善通气功能。气管导管设置气囊这一装置的目的在于封闭气道，固定导管，保证潮气量的供给，预防口咽部分泌物进入肺部，从而减少肺部感染等并发症的发生。现临床使用可吸引式气管导管进行持续或间断声门下吸引是一种新的可靠的预防呼吸机相关性肺炎(VAP)的方法。

2020/10/24 更新 分类：科研开发 分享

近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

人工复苏器适用于人工复苏器，该产品用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。本文对人工复苏器的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

EMC主要是通过测试产品在电磁方面的干扰大小和抗干扰能力的综合评定，是产品在质量安全认证重要的指标之一。

2017/11/24 更新 分类：科研开发 分享