近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享

11月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，北京福元医药股份有限公司申报的富马酸卢帕他定片获批上市，视同过评。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

今日本版全面盘点2024年获批上市的创新药和创新医疗器械，看它们如何更好满足人民群众对高质量药品和医疗器械的需求。

2025/01/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 复星凯特CAR-T疗法申报上市。 复星凯特宣布，国家药监局已受理其CAR-T细胞治疗产品 益基利仑赛注射液 （FKC876）的新药上市申请，

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，省药监局审评中心提请省局印发《江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告》，明确自2023年2月1日，对我省第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。

2022/05/11 更新 分类：行业研究 分享

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享