药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，

2020/09/02 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/KOR/615 ICS号: 11.120.10 发布日期: 2015-11-13 截至日期: 2016-01-12 通报成员: 韩国 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 关于准药品再评估，本法规提案规定了须再评估的产

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点,在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上,以高效液相色谱法为例,阐述方法验证的思路及验证要点

2019/03/06 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是在借鉴国外相关指导原则的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

包括容器密封完整性的重要性，相关概念等；介绍了容器密封完整性测试中相关测试要点，需要关注的内容。比如相关法规要求，方法的选择，阳性样品的选择和制作，物理化学方法与微生物侵入方法的关联。

2020/10/16 更新 分类：法规标准 分享

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

中医药 文化博大精深，自古以来就非常重视中药材的保存，根据药物的性质，选择不同的保存方式，但由于技术因素限制，保鲜和干燥是两种最常用的方法。例如，青蒿一握，以水二升

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

制剂的中间产品/待包装产品（即注册申报资料中的中间体）作为过程控制的关键部分，不仅要关注它们的质量标准（如项目设置的全面性及合理性），还要关注它们的贮藏条件和存放时限。

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享