当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗企业无菌车间的法规主要关注于确保药品或医疗器械生产过程中的无菌环境，以保障产品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要阐述研发QA的一项工作——供应商审计的实操内容，包括物料供应商审计以及受托研究机构的审计。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近日，标识为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体[注册证号：国食药监械(准)字2014第3221571号，生产批号：15040001]在北京、

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关

2015/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本文针对MAH实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度 3 项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾新修订《药品管理法》《疫苗管理法》实施后配套法律法规文件的发布，特别是在《专利法》修正引入专利权限期补偿和专利纠纷早期解决条款，《刑法》修正调整假药、劣药等犯罪处罚条款。药品注册、生产管理方面配套文件发生重大变化。

2021/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本文在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。

2022/05/11 更新 分类：行业研究 分享

近日，湖南省食品药品监督管理局在全系统下发了《关于印发2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案的通知》，明确自2015年3月底起，用半年左右的时间，对全省食品生产加工小

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械监管，2014年总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器

2015/09/13 更新 分类：其他 分享