昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

10月29日，广东省药监局官网发布通告称，该局近期根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的相关要求，对省内的医疗器械企业进行飞行检查，共发现5家企业在质量管理体系上存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

2021/11/02 更新 分类：监管召回 分享

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【备注】： 国家及各地食品经营许可相关法规信息汇总，由食品伙伴网整理完成，供参考，本汇总将不定期更新补充。 国家： 食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，食品药品监管总局研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年12月1日实施。

2016/09/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年02月27日北京市药品监督管理局发布北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》解读。

2023/02/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，辽宁省大连市旅顺口区工商局采取多项措施，扩大消费维权覆盖面，提升消费维权效能，为辖区的夏季旅游市场保驾护航。 强化源头控制。该局全面建立和规范旅游市场经营主体

2015/09/12 更新 分类：其他 分享