转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。近年来，随着国内的广泛使用，暴露出转化糖类产品的安全性问题

2018/08/06 更新 分类：法规标准 分享

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享

关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2019/11/05 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）

2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致。

2022/06/20 更新 分类：监管召回 分享