2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

2022上海实验室规划建设与管理大会（以下简称labtech China Congress 2022）由慕尼黑上海分析生化展（以下简称analytica China）倾力打造，将于2022年11月13日-15日在上海隆重召开。

2022/07/08 更新 分类：培训会展 分享

近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

2022/07/10 更新 分类：行业研究 分享

材料蠕变指固体材料在恒定应力作用下，应变随时间延长而增加的现象。基于市场需求，国高材分析测试中心引进了蠕变试验机，且在塑料蠕变测试方面积累了丰富的经验，同时也在不断服务市场的过程，发现一些客户对试样前期准备工作不足，盲目测试。本文，希望通过几个客户服务案例，论证5大准备工作对材料蠕变测试的重要性。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

2022上海实验室规划建设与管理大会由慕尼黑上海分析生化展（以下简称analytica China）倾力打造，将于2022年11月13日-15日在上海隆重召开。

2022/08/02 更新 分类：培训会展 分享

有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械监管史中，与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究，阐述了我国临床评价变化历程，对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析，以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文为提升电动汽车的行车安全性，揭示电动汽车车用动力电池包底部在机械滥用下的力学特征及行为特点，对电池包底部碰撞工况进行事故统计分析，设计了一种整车工况下电池包底部机械滥用的碰撞测试方案，探索电池包底部机械滥用过程中电池电压及结构等变化。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

我们平时做了理化分析，出来数据后如何对这场实验进行评估？评估的结果有哪几个维度？这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习一下，深度理解了这几个技术指标，对实验有了整体把握，写学术论文也更加得心应手。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享