最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京华科创智健康科技股份有限公司的创新医疗器械“消化道内窥镜用超声诊断设备”获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下消化道内窥镜用超声诊断仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】血管内导丝参照《血管内导丝注册审查指导原则》提交模拟使用验证资料时，在对其模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

Vena Medical宣布在Ottawa Hospital完成全球首例MicroAngioscope临床手术，这也是全球首例通过一次性血管内镜进行首例经血管内镜治疗中风患者。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病（PAD）的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市，目前公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新的510（k）申请。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

FastWave Medical 的血管内碎石术 （IVL） 系统旨在解决钙化动脉。钙负荷的血管对安全有效地治疗血管阻塞构成了重大挑战。

2024/12/07 更新 分类：行业研究 分享

Shockwave IVL血管内冲击波产品获NMPA批准。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享