健适医疗宣布其产品Shockwave系列产品获NMPA批准上市，这是NMPA批准首款血管内冲击波医疗器械。NMPA一口气批准Shockwave三个产品证，分别是设备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。其中，导管包括适用于冠脉的Shockwave C5，和适用于外周的Shockwave M5和S4。

Shockwave血管内冲击波产品之前已经获得FDA和CE批准，2018年就已经上市，今年在欧美还上市其最新一代导管Shockwave M5。至今已超7万冠状动脉疾病患者和5万外周动脉钙化病变患者得到新技术治疗。然而在中国商业化布局明显滞后，直到白马健适出现才改变这种被动局面。

去年健适与Shockwave Medical达成合作协议，成立合资企业。这才加速Shockwave IVL中国上市步伐，依托健适国内专业团队，才能在最短时间内将Shockwave IVL推向中国市场。可以想象接下来健适外周及冠脉团队将“疯狂”推广Shockwave IVL，同时Shockwave IVL为广大的冠状动脉和外周动脉钙化病变患者带来高效治疗。

当然，同类国产血管内冲击波产品也在开发，如果未来也获得NMPA批准上市，国产和原创之间“战争”也将拉开序幕。虽然国产的临床效果需要时间来证明，但是可以肯定的是Shockwave的原创技术已经获得国内医生的认可，甚至在2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”，其它同类产品还需要拿临床数据来说话。但无论谁赢谁输，血管内冲击波技术都将造福中国患者。

Shockwave IVL

 Shockwave IVL是一款针对血管钙化病变治疗的创新器械，是一项基于30年安全数据肾结石体外碎石术基础上进行改良的新技术。利用电动液压驱动的冲击波原理：由能量设备中的高科技软件控制精准发出电能，传导到冲击波导管内两个脉冲发生器，内置电极使得球囊内电解质混合溶液瞬间气化并快速液化，球囊内产生约50atm压力，让导管内像“隔山打牛”一样在内膜及中膜下钙化斑块处产生高速，安全的声压力波，穿过正常血管组织冲击钙化斑块，使其在原位断裂，让浅表和深部的钙化被轻松打“软”，从而使硬化的血管重归有弹性，血管顺应性被恢复，血管重塑后管腔有不同程度的获得，有利于后续冠脉支架的植入完成治疗。

 Shockwave IVL一切针对血管内钙化处理设计特殊的声压力波: 非聚焦、低能量、串联排布、无热损伤，这种特殊设计让Shockwave IVL技术变得非常安全。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用，而对于血管壁的正常结构无损伤，可以达到：“遇强则刚，见柔则柔，刚柔并济”的作用，重塑血管。

Shockwave IVL临床研究

冠脉

Disrupt CAD I-IV是Shockwave IVL在欧洲，美国，亚太等多个国家做的前瞻性、单臂、多中心的系列研究。研究纳入了47家中心384例100%重度钙化病变患者，主要疗效终点是手术成功，定义为支架植入后QCA分析残余狭窄小于50%，同时无院内MACE发生。安全性终点为30天MACE事件发生率（包括心源性死亡，心肌梗死或靶血管重建）。两项终点均与预先指定指标PG进行比较。

研究结果表明：Shockwave IVL实现了优越的血管准备和治疗效果,安全性好，几乎无并发症产生。在2021年11月TCT大会上公布了该项研究的一年随访结果，显示了一致长期良好的安全性和有效性。

外周

一项迄今为止最大规模的，针对外周严重钙化病变的随机对照研究DISRUPT PAD Ⅲ显示, IVL显示了优于PTA的优效性。研究纳入306例股浅动脉/腘动脉狭窄病例，PARC分级下的重度钙化为83%，平均钙化长度129mm，随机接受IVL治疗或PTA处理。IVL组与PTA组相比，D级夹层降低79%，扩张压力降低44%，减少了75%的支架植入，后扩张需求减少69%。与PTA相比，IVL工作压力更低，支架植入更少，后扩张需求更少，夹层更少，实现了更优越的血管准备和治疗效果。同时，DISRUPT PAD Ⅲ真实世界研究的数据证实了IVL在各种血管床中与既往多项研究一致的安全性和优效性。