今日，国家药监局正式发布《视力筛查仪注册技术审查指导原则》

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下 视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查

2020/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对视力筛查仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容的研发实验要求进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度，聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪，研究和分析两者的技术特性和注册情况，梳理出该类产品在注册审评中常见的问题，并提出一些产品设计和应用方面的建议。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

黄斑区，位于视网膜中央，处于人眼的光学中心区，是视力轴线的投影点，负责视觉和色觉的视锥细胞就分布于该区域。黄斑中心多为锥形细胞，对明暗不敏感，对色敏感；黄斑外围多为柱形细胞，对明暗敏感，对色几乎不敏感。因此任何累及黄斑部位的病变都会引起中心视力的明显下降、视物色暗、变形等。年龄相关性黄斑变性（Age-related macular degeneration，简称AMD），也称老年

2021/12/24 更新 分类：行业研究 分享

WHO欧洲区域办事处2022年发布了恶性肿瘤筛查简明指南，该指南明确了几个重要的观点和概念，重点针对政策制定者和专业人士提供建议。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

作为分析领域的后起之秀，非靶向筛查技术能提供尽可能全面的迁移物信息和数据，对大量的非有意添加物进行筛查和识别，从而为针对食品接触材料进行更为全面的风险评估和风险管理提供科学支撑。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文将对国内外结直肠癌筛查方法及批准现状进行简要介绍，并特别针对FIT-DNA检测技术在结直肠癌筛查中的应用及风险受益进行分析，最后结合临床需求对结直肠癌筛查产品的临床评价要求进行总结。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

随着辅助生殖技术临床开展规模的日益扩大，以及细胞及分子遗传学诊断技术的快速发展，胚胎植入前遗传学诊断（PGD）和植入前遗传学筛查（PGS）技术迎来了快速的增长和发展。

2018/11/08 更新 分类：行业研究 分享