每年的FDA医疗器械工厂审核后的483观察项和警告信中的严重缺陷项非常值得相关企业鉴戒

2017/12/27 更新 分类：生产品管 分享

可用性测试是评估单独的报警和整体的报警系统是否可以有效地实现上述目的的合适方法。

2019/06/19 更新 分类：法规标准 分享

经过长达数年的持续性安全审查，美国FDA日前发布了最新的安全通讯，宣布已发现与乳房植入物周围形成的瘢痕组织有关的新癌症类型。

2022/09/18 更新 分类：热点事件 分享

2023年6月30日，美国网络安全和基础设施安全局（CISA）对美敦力（Medtronic）（纽约证券交易所代码：MDT）心脏设备数据工作流系统发出警告。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

在最近的一封警告信中，FDA概述了其对清洁验证主题的看法。这是怎么回事？

2023/08/17 更新 分类：生产品管 分享

质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总分析 2013~2023 年，国内国家局飞检及国外 FDA 警告信中关于洁净服管理和使用过程的缺陷。

2024/09/28 更新 分类：生产品管 分享

在FDA最近给EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，FDA 批评了该药品制造商的统计过程控制。批评了什么？

2024/10/08 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品的补充标签批准，从阿司匹林、布洛芬到双氯芬酸钾。

2024/12/04 更新 分类：监管召回 分享

为贯彻落实党的十八大关于加强生态文明建设的要求，促进工业文明与生态文明协调发展，推动有色金属工业提高能源资源利用效率、降低污染物产生和排放强度，实现绿色低碳循环发展，工信部发布加强有色金属工业节能减排工作意见

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享