问题:在单杂限度为0.1%，原料药标准制定时，描述为0.1%还是0.10%？这个有什么依据吗？

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

实际工作中，经常会遇到对含量（或效价）限度的判断，处理不好，会影响制定质量标准的质量。下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响等方面谈几点体会。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

近年来EMA、WHO、APIC及CFDI陆续发布了有关基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科学的指导药品研发工作者在清洁验证和共线生产评估方面的应用实践，挑战了以传统的方法（千分之一最低日剂量、10ppm、半数致死量LD50）计算清洁残留数据，提出了更具有科学性和优势的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

国家标准委发布了GB/T 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》，文件将于2022年3月22日实施。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导，此外，文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值（警戒限）和干预值（行动限）时的考虑和方法。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布药物检测警戒快讯2018年第7期，主要内容包括美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险、美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率、欧盟决定保留羟乙基淀粉注射液上市许可、英国警示狄诺塞麦停药后高钙血症风险和英国警示狄诺塞麦增加新发原发性恶性肿瘤风险。

2018/07/31 更新 分类：生产品管 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月11日，MDCG发布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享