为什么要进行微生物限度检测方法的验证?是为了确认所采用方法适合食品、药品细菌、霉菌、酵母菌数测定。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 7 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”.

2023/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了微生物限度超标及其预防整改措施。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

各位小伙伴在做药品微生物限度检查的实验过程中是否遇到了很多棘手的问题？今天就带大家一起来分析一下实验过程中常见的问题。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享