CDRH公布了部分专题研究项目，涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以下几个方面。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了计算机辅助药物设计在天然产物新药研发中的应用。

2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了通过FDA检查的计算机化系统运行确认模板。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

11月18日西门子医疗举行了新闻发布会，介绍了全球首台光子计数计算机断层扫描系统NAEOTOM Alpha。

2021/11/20 更新 分类：热点事件 分享

刚刚！国家药监局发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了单光子发射X射线计算机断层成像系统研发试验要求、相关标准与主要风险。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享