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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》
2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享
以下呈现几个制药机械 / 设备计算机化系统验证流程中的实际案例，这些案例将以详实的内容和清晰的架构，详细展示其中的内容文件设定以及分工安排。
2025/02/18 更新 分类：生产品管 分享
近日，江苏药监局批准了无锡国辰医疗科技有限公司研发的医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册上市，嘉峪检测网与您一起了解一下正电子发射/X射线计算机断层成像仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享
近日，玖壹叁陆零医学科技南京有限公司研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，西门子医疗有限公司研发的“X射线计算机体层摄影设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下X射线计算机体层摄影设备在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享
近日，北京永新医疗设备有限公司研发的“单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享
为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（下文简称口腔锥形束CT）的临床评价资料，撰写本指导原则。
2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？
2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享
文为大家梳理了2020版《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》关键要点内容并结合自己的解读与大家分享。
2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享
