通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的全身X射线计算机断层扫描系统（注册证号：国械注进20143305741)，由于工程师未对CT机架配重块的三个固定点进行所需的

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2016 年 2 月 2 日 ，美国消费品安全委员会（ CPSC ）、 加拿大卫生部和 Microsoft 公司 联合宣布对中国和英国产计算机电源线实施自愿性召回。

2016/02/22 更新 分类：监管召回 分享

大众汽车的专家首次成功地利用量子计算机模拟了与工业相关的分子，这对于高性能电动汽车电池的开发尤为重要。专家们成功地模拟了锂氢和碳链等分子，现在他们正在研究更复杂的化合物。

2018/06/11 更新 分类：科研开发 分享

欧盟GMP附录11与之前解读过的系列OECD的关于计算机化系统验证的指南一样，都将整个计算机化系统的生命周期分为了：项目阶段（Project）和运维阶段（Operation）。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年6月11日，公开一份医疗器械产品技术审评报告正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品的安全性和有效性。其中“模型”指对系统、实体、现象或过程的一种描述或表达形式。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月10日，Penumbra公司宣布：其先进的机械血栓切除系统Lightning Flash获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准并可以投入使用，该系统可解决静脉和肺部血栓问题。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享