欧盟GMP附录11与之前解读过的系列OECD的关于计算机化系统验证的指南一样，都将整个计算机化系统的生命周期分为了：项目阶段（Project）和运维阶段（Operation）。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年6月11日，公开一份医疗器械产品技术审评报告正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品的安全性和有效性。其中“模型”指对系统、实体、现象或过程的一种描述或表达形式。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月10日，Penumbra公司宣布：其先进的机械血栓切除系统Lightning Flash获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准并可以投入使用，该系统可解决静脉和肺部血栓问题。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

在过去的几十年里，X射线检查技术取得了长足的进步。自20世纪70年代问世以来，x射线计算机断层扫描（CT扫描）已经彻底改变了医学诊断实践。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本报告旨在对2024年国内PET-CT市场的规模、品牌格局、区域差异化表现等方面进行全面分析，洞察市场走向。

2025/01/17 更新 分类：行业研究 分享

近日，美国麻省理工学院的工程师们成功攻克这一难题，他们开发了无缝堆叠电子层的方法，可以制造出速度更快、密度更高、性能更强大的计算机芯片。

2025/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了计算机信息系统数据完整性和准确性确认、实验室计算机信息系统作用等内容。

2023/09/12 更新 分类：实验管理 分享