【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对PCL（包括PCL微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

我国汽车可靠性工作的历史回顾

2017/06/29 更新 分类：生产品管 分享

冠脉支架的发展历史、产品创新思路与国产代表产品

2022/08/03 更新 分类：行业研究 分享

FMEA 是 Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，它实际上是故障模式分析(FMA)和故障影响分析(FEA)的组合。FMEA是一种重要的可靠性设计方法，可以对各种可能的风险进行评价、分析，使企业在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平内，目前在各个行业中得到广泛的运用。

2017/10/16 更新 分类：生产品管 分享

主要内容包括：1 LIMS的基本概念和发展历史；2 LIMS的系统结构；3 LIMS的设计开发原则； 4 LIMS的功能简介；5 LIMS在实验室质量管理中的作用；6 电子签名；7 LIMS的应用和未来。

2018/06/12 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

随着生物学、医学和材料科学的跨学科融合，生物材料的研究和临床转化正在快速发展。然而，生物材料的应用基础研究与其转化产品之间仍存在巨大差距。本文试图通过数据和发展历史对比创新和转化两种思维模式，结合研究者、企业、法规和临床专家的观点，以期给研究者一个全面和平衡的认识，从而促进创新和转化的融合。

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享