本文介绍了医疗器械CE技术文档中的GSPR(通用安全和性能要求)检查表要求。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享

继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势，预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

润滑油的发展历史以及演变过程

2019/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了超导材料的发展历史、应用现状及发展展望。

2022/08/18 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了心室辅助装置的历史、现状与未来。

2024/01/27 更新 分类：行业研究 分享

提到硬件开发，华为无疑是制造业的领导者，分享一些华为开发的文章，供研发人士参考。 第一期内容： 1、文档，评审，设计。 2、华为的硬件领域的人员构成： 3、华为的流程 详见

2018/11/05 更新 分类：科研开发 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具，本文为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

在药物临床试验中，CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定，附录2中临床试验保存文件，就是《药物临床试验文档目录》

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享