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日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。
2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。
2019/11/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。
2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享
广东省药品监督管理局关于实施医疗器械主文档登记事项的通告
2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享
检验文档管理虽然不能直接给企业带来经济效益，但有着难以用经济利益计算的学术价值和样本量的研究价值，在医药行业的长期发展中，有较大的社会价值。
2022/08/24 更新 分类：生产品管 分享
本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。
2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享
本篇简单聊聊医疗器械主文档（Device Master Record, DMR），希望与大家产生一些共鸣。
2024/07/13 更新 分类：科研开发 分享
中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。
2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享
2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。
2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享
