FMEA 是 Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，它实际上是故障模式分析(FMA)和故障影响分析(FEA)的组合。FMEA是一种重要的可靠性设计方法，可以对各种可能的风险进行评价、分析，使企业在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平内，目前在各个行业中得到广泛的运用。

 FMEA可以描述为一组系统化的活动，即认识评价产品或者生产过程中的潜在失效及其产生的后果，寻找解决消除或减少潜在失效发生的措施，最终将全部过程以文件形式存档。由此来达到以下目的：提高产品的可靠性，降低批量质量问题；降低维修费用；缩短开发周期，降低设计、生产、制造的质量风险。

 FMEA是利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效的发生或降低其发生时产生的影响。

第一，失效模式分析。由下而上分析，即由零、组件至系绕，确定在系统内不同结构屡成功能层次的失效模式。

第二，失效效应分析。对每一个失效模式．确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响，了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。

第三，关键性分析，对每一个失散模式．依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。

50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；

60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）；

1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面；

70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。

80年代初，进入微电子工业。

80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。

1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。

1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。

1993年2月发布第一版；

1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。

1995年2月发布第二版；

2001年7月发布第三版；

2008年6月推出第四版，第四版变动包括：格式更易于阅读；手册内增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；强调FMEA过程和结果需要管理者支持、关注和评审；定义并强化对DFMEA和PFMEA的联系的理解，同时也定义和其他工具的关联；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把RPN作为风险评估的首要方法（如增加考虑SO因素等）。

最近，新版FMEA即将发布。此次标准最大的变化及亮点：AIAG标准将向VDA靠拢。在FMEA方法上：AIAG将会采用VDA的“Step analysis”来代替原来的“Fill in Blank”方法，在VDA原来的“五步法”基础上，增加了一步“Scope Definition”，即定义范围。此次修订目的为了将AIAG，VDA以及SAE J1739三个标准统一，共有18家公司，9家AIAG成员和9家VDA成员来自主机厂及汽车零部件公司参与此次标准修订。