刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

中国器审发布关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？

2025/01/17 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题？

2025/01/17 更新 分类：法规标准 分享

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

物质的保存方法，与物质的物理、化学性质有关。有些化学试剂没有保质期的具体要求和界限，但化学试剂的管理通常要求“妥善”保存，做到“八项原则”与“八防”(防挥发、防潮、防变质、防毒害、防光、防震、防鼠害、防火)，变质试剂是导致分析误差的主要原因之一。

2018/09/12 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享