医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计

2023/06/25 更新 分类：生产品管 分享

1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

1、获得入市资格：是产品进入市场的有效通行证。 2、规范食品生产：依照产品良好生产操作规程规范产品的生产过程。 3、提高产品质量：通过质量体系的建立和有效运行，对产品实

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求

2016/06/22 更新 分类：生产品管 分享

对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系。

2021/04/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享