根据 ECHA （欧洲化学品管理署）最新发布的新闻， 2016 年 6 月至 2017 年 2 月， ECHA 抽查了注册卷宗进行了人工审核，占期间收到卷宗的 33 。其中有 20% (329 份 ) 的卷宗需要进行补充修改

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

美国食品及药物管理局一项规则规定，自 5 月 30 日起，食品进口商必须审核所进口的食品是否符合美国的安全标准。违反规则的进口商有可能面对供应链运作中断、清关延误，甚至产品

2017/06/01 更新 分类：法规标准 分享

审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。

2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享

ISO/TS 16949：2009质量管理体系是针对汽车行业的特点制定出来的，其主要是对汽车生产件和相关服务件的质量进行管理，并通过ISO/TS 16949：2009认证来保证汽车生产的质量

2015/07/13 更新 分类：生产品管 分享

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享