本文主要介绍了管理体系标准和内控规范，管理体系内审与内部控制自我评价在企业的实施情况及管理体系内审与内部控制自我评价整合实践。

2022/05/15 更新 分类：监管召回 分享

由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文从新版质量管理体系的重点要求出发，结合中兴通讯、苹果公司、格力空调、滴滴顺风车等热点事件实例，阐述企业应识别组织环境，建立核心价值观文化、建立高效的领导驱动机制、识别风险并积极应对、重视资源和信息及其沟通、关注变更的影响、实施有效的监测分析和绩效评价，引领企业实现卓越绩效。

2019/02/15 更新 分类：法规标准 分享

外包过程质量控制既是外部提供的过程、产品和服务质量控制的重要内容，但又不能与之简单等同，组织应按8.4＋X模式对外包过程实施控制，以确保外包方提供的过程、产品和服务符合要求，确保外包过程受控。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

ISO 9001:2015质量管理体系内审员培训课程是为组织培养高质量的内审员，确保组织内部所开展的质量管理体系审核的有效性和效率，以及坚持审核的客观性、独立性和系统方法及体系持续改进而开设的。

2016/12/16 更新 分类：法规标准 分享

当质量管理体系实施初次审核时，第一阶段和第二阶段审核之间究竟需要间隔多长时间是一个技术性问题，也是一个敏感话题

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享

在企业中做质量管理工作很难，既要对产品的质量负责，又要给企业的经营和生产“让路”，常常要做出不得已而为之的“变通”。正是这些变通导致质量管理体系受到质疑，甚至执行走样。

2016/03/18 更新 分类：热点事件 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

距离 ISO9001 ： 2015 正式发布时间，越来越近了。之前， ISO9001 ： 2015 （ FDIS ）已于 7 月初正式发布。 FDIS 稿中，对所有 ISO 标准提供了一个通用结构，即附录 SL ，方便整合管理体系标准

2015/10/03 更新 分类：其他 分享