本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

PEI相对于其他芳族聚酰亚胺而言，是一种成本较低，产量较大的热塑性聚酰亚胺，从综合性能和性能／价格比方面考察，聚醚酰亚胺是芳族聚酰亚胺改性研究中最成功的一类产品。今天我们就从制备方法、发展史、性能特点以及应用来了解一下PEI这款材料。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。本文对热敷贴（袋）的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地特对于中国出口欧盟的非医疗用途器械的行业提出预警，需要行业企业持续符合欧盟的相关要求并需要密切关注欧盟的进一步要求。以下为梳理的实施草案中关于什么时间执行以及哪些器械被监管的核心内容，供产业参考。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

轻医美系列，将全面分析轻医美的各类重点项目技术、市场概况、国内外代表厂家以及未来趋势等。本篇盘点各类再生类注射剂，包括童颜针、少女针、微晶瓷CaHA在内的产品。并且从功效、制备工艺代表厂家方面，深入分析各类产品的市场现状和趋势。

2022/03/25 更新 分类：行业研究 分享

近年来,随着呼吸道传染病毒(如埃博拉病毒、SARS病毒等)的大肆横行,公共卫生问题受到各界的重视。特别是2020年，新型冠状病毒在全球传播，对人类生命构成巨大威胁，医用口罩、防护服等成为防止病毒传播、保护人群健康的重要防护装备。文中系统阐述了聚丙烯熔喷无纺布发展现状及应用。为深入研究该类产品提供参考。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享

针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂，结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件，从产品注册技术审评角度，对该类产品的风险和常见问题进行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前，我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。对业内公司而言，对政策法规的系统性解读可以快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

透皮贴剂逐渐成为制药企业开发的热门剂型，发展前景广阔，其独特的给药途径及临床优势，也给患者带来了新的用药选择。本文就欧美关于透皮贴剂的临床研究的要求及实践进行了综述，期望为该类产品的开发提供参考。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享