本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中美欧药物杂质限度法规要求差异。

2024/03/14 更新 分类：法规标准 分享

本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析，为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

药物杂质的研究规范，杂质检查项目的确定，杂质限度的确定，杂质的常用检查方法

2020/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了在EMA亚硝胺杂质问答下，9个已知杂质和未知杂质限度问答。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法

2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享