我们在为企业进行研发管理调研诊断过程中，高层及研发主管们谈到开发流程时，最经常提到的是产品开发流程执行不到位，似乎主要问题是研发人员不愿意遵循开发流程，导致开发流程没有得到有效的贯彻。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证模式归纳为八种

2018/11/28 更新 分类：生产品管 分享

今天接着分享点电子元器件失效模式和所有失效模式的分布比例

2019/09/18 更新 分类：科研开发 分享

该文对广东省等全国20 个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究，对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

根据江苏检验检疫局相关要求，9月23日，南通检验检疫局联合南通市经济技术开发区工商部门，对开发区内8家4S店的进口CCC产品进行了监督抽查。 此次抽查以进口CCC零部件为主，主要抽

2014/11/13 更新 分类：监管召回 分享

良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装是将您的器械安全可靠地推向市场的重要组成部分，也是产品开发过程中必须考虑的环节。包装设计不仅影响运输、灭菌、用户体验，对于项目开发成本和实际的使用也都有影响。为了确保用户收到功能齐全、安全且美观的产品，医疗器械开发人员必须了解所有潜在风险并在仪器开发过程的早期优先考虑包装设计。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享