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  • 我国复杂制剂开发难点及应对策略探讨

    笔者通过检索相关文献,结合在复杂制剂开发中的工作实践,分析了我国复杂制剂的开发难点,并提出应对策略,以期提升我国复杂制剂的产业水平,提高复杂制剂的产品质量,更好地满足患者多元化用药需求。

    2022/07/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 获得先导化合物的6个方法及如何优化先导化合物

    先导化合物,作为新药研发的焦点和源头,是药企争取市场份额、扩大利润的重要来源,更是各大药企长久发展的持续动力。每一个成功上市的药物,按照传统模式,在筛选先导化合物的开发阶段平均须投入至少2.6亿美元的成本,如此高额的前期投入,就要求科研人员拥有发现及优化先导化合物的能力,从而迈好万里长征的第一步。

    2021/03/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 军工产品可靠性设计分析要点有哪些(审核的重点)

    本文主要介绍了军工产品可靠性设计分析要点:可靠性建模要点,可靠性分配要点,电子产品可靠性预计要点,非电产品可靠性预计要点,FMECA要点,嵌入式软件FMECA要点,损坏模式及影响分析(DMEA)要点,工艺FMECA要点及FTA要点。

    2022/02/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 质量感悟 | 华为真正赢在流程

    外界对华为的分析,一直将其说成是高度中央集权的管控模式,但中央集权的管控模式显然不会带来组织的灵活性。事实上在华为,并非如此

    2015/05/15 更新 分类:生产品管 分享

  • 认监委:我国质量管理体系将引入分级认证模式

    国家认监委发布《关于质量管理体系认证升级版的实施意见》我国质量管理体系将引入分级认证模式,认证结果分为3级:A级、AA级、AAA级。

    2017/11/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 监管科学发展下药品审批提效的实践探讨

    药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式,提高审评效率,加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展,将始终坚持以患者为中心的宗旨,全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求,从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

    2021/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

    本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此

    2022/10/30 更新 分类:科研开发 分享

  • FMEDA-失效模式影响和诊断分析

    本文介绍了自从第一次努力定义的过程后,FMEDA 技术在过去的几十年里是怎样进化的。

    2023/09/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国修订集成发光二极管灯(LED)测试程序

    美国能源部( DOE )发布公告,修订了集成发光二极管灯( LED )测试程序的技术法案。 技术法案对采用集成发光的二极管灯( LED )的测试程序做了部分修订。

    2016/09/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 电阻、电解电容、半导体器件、集成电路损坏的特点

    电阻损坏的特点,电解电容损坏的特点,二极管、三极管等半导体器件损坏的特点,集成电路损坏的特点

    2018/11/29 更新 分类:科研开发 分享