本文介绍了医疗器械标签的定义，标签的FDA法规概述，无菌器械的标签要求及非处方器械的标签要求等内容。

2023/05/11 更新 分类：法规标准 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

N95口罩是用什么材料做成的？

2020/02/03 更新 分类：科研开发 分享

防护服/口罩标准与检测仪器配置清单

2020/02/07 更新 分类：实验管理 分享

帮大家厘清FDA关于口罩的分类、递交方式、以及特殊要求

2020/03/11 更新 分类：法规标准 分享

买遍全世界对北京市民董丽采购口罩的购买力，这样的形容并不夸张。 从国产到日韩品牌，再到美国代购，董丽家里的口罩品牌不下十余种，都是幼儿防霾口罩。 雾霾对人的健康构成

2016/11/21 更新 分类：监管召回 分享

基于粘性水凝胶设计的自供电电子皮肤，不仅消除了外部电源的限制，同时免于使用医用胶带，具有非侵入性且易于应用等优点，因此其应用前景极为广泛。

2023/04/04 更新 分类：热点事件 分享

容器密封完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本次主动召回原因如下：产品的包装可能没有密封、受影响批次产品可能存在混放的问题、一些产品无菌包装的密封封口质量不符合规范、产品在被用于外科手术时极低可能存在缝线因过早失去抗张而导致手术后且伤口愈合之前发生缝线断裂的情况和产品某些包装批次的包装密封性可能存在破坏。

2018/07/12 更新 分类：监管召回 分享