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本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
实时荧光 PCR 分析仪 注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文归纳总结了厦门致善生物科技股份有限公司的创新医疗器械“全自动医用PCR分析仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享
分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点，其他有源设备也可参考。
2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享
采用电弧燃烧炉作为燃烧系统的碳硫分析仪在使用和维护中具有以下7大注意事项
2018/12/24 更新 分类：实验管理 分享
3月5日，国家药监局发布了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》
2020/03/05 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第14号）
2020/03/05 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心发布《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2020/11/13 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本文对尿动力学分析仪的研发实验要求、相关标准和主要风险等方面作了介绍。
2021/06/27 更新 分类：科研开发 分享
