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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液透析制水设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》
2023/10/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《单光子发射/X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/11/02 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则(征求意见稿)》.
2023/11/02 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜(征求意见稿)》。
2023/11/07 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。
2023/11/13 更新 分类:行业研究 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》。
2023/11/15 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》。
2023/11/15 更新 分类:法规标准 分享
2023年11月14日,专注于脊柱技术的医疗器械公司Vy Spine宣布,其ClariVy™ OsteoVy™ 聚醚酮酮颈椎椎间融合器(ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF)获批FDA 510 (k)。
2023/11/16 更新 分类:科研开发 分享
骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。
2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》。
2023/11/22 更新 分类:法规标准 分享