【问】病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

针对PD-L1检测试剂的特殊性，注册审评应予以特殊关注并提出相应的研究要求。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

高加速寿命测试（Highly Accelerated Life Testing，简称HALT测试）是一种对电子和机械装配件利用快速高、低温变换的高环境应力来揭示设计缺陷和不足的过程。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

因检测试剂原因引起的检测结果不合格案例

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

近期，北京大学跨学部生物医学工程系高卫平教授团队联合北京大学口腔医院邓旭亮教授团队筛选出了一种新型的温敏酸敏型高分子修饰的蛋白质药物，极大的改善了原药的性能。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享

如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享