近期，国家药监局组织对敷尔敏（湖南）药业有限公司进行飞行检查。

2024/12/27 更新 分类：监管召回 分享

如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

近期，北京大学跨学部生物医学工程系高卫平教授团队联合北京大学口腔医院邓旭亮教授团队筛选出了一种新型的温敏酸敏型高分子修饰的蛋白质药物，极大的改善了原药的性能。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

由佛山市川东磁电股份有限公司、佛山市技术标准研究院联合编制的广东省地方标准《温敏铁氧体磁芯》通过专家组审定，在温敏铁氧体材料领域填补了国内空白。

2015/01/04 更新 分类：法规标准 分享

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，本文介绍了这份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了化学品安全性评估的新方法：皮肤致敏限定方法。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，耶鲁大学初创公司和基于人工智能的心血管诊断领域的领导者 Ensight-AI 宣布，其用于早期检测 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技术已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备称号。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享