美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

8 月 29 日，FDA 在《联邦公报》上发布通知，宣布对根据 21 CFR 803.19 批准的 VMSR 计划备选方案进行小的技术性修改，以便与最新版本的 FDA 3500A 表和当前的不良事件代码保持一致。

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局《关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告》（2005年第47号），通报湖北午时药业股份有限公司生产的3批次银杏叶片自检结果与监督抽验结果不一

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

疗器械行业现如今是国家重点支持的战略新兴产业，发展前景十分广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，2006年到2016年这十年间，行业规模从434亿元增长至3696亿元

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

今日，欧盟非食品快速预警系统（RAPEX）通报2019年第33周产品情况，通报产品总数为47例，中国大陆产品被通报共计23例，占全部通报48.9%。

2019/08/16 更新 分类：监管召回 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本研究对上海市 47 家无菌药品企业消毒剂的使用现状进行了调研，主要目标是了解无菌药品企业消毒剂使用过程中存在的问题，为合理规范企业消毒剂的使用以及我国制药企业消毒剂相关标准的制定完善提供支持。

2022/06/28 更新 分类：行业研究 分享

近年来，国家药监局着力提高儿童用药安全性和可获得性，将“支持研发严格监管儿童药”作为“药品监管惠企利民十大项目”之一加快推进。一系列鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放，我国儿童用药研发和审评审批数量持续增长。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2024年03月12日，食品安全标准与监测评估司发布《关于发布《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）等47项食品安全国家标准和6项修改单的公告（2024年 第1号）》。

2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标准管理中心按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享