本文介绍了国内某工厂清洁/清洁验证缺陷项分析。

2024/06/12 更新 分类：监管召回 分享

自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报告318份，占48.3%。

2019/11/28 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。

2024/11/07 更新 分类：监管召回 分享

2014 年 12 月 8 日 ，台湾地区“行政院环境保护署”发布环署毒字第 1030103652C 号公告，修正“物质安全数据表格式”，并更名为“安全数据表格式”，自 2014 年 12 月 11 日 起生效。 安全

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

空白原始记录表格的编制，原始记录的审核

2017/10/02 更新 分类：实验管理 分享

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）要求，新版的检验批表格填写发生重大变化

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了什么时候需要做方法学验证，方法学验证是什么，方法学验证怎么做及方法验证用到的表格汇总。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了近期到期的条款（详见以下表格蓝色字体）以及2022年将要到期的条款（详见以下表格绿色字体）

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了电子原始记录表格如何审核。

2022/12/03 更新 分类：实验管理 分享

美国 2020财年检查缺陷项 美国食品药品管理局(FDA)官网发布了2020财年（2019年10月1日至2020年9月30日）检查缺陷项汇总数据。药品、器械相关的483表数量如下： 领域 发布的483表数量 生物

2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享