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是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通过510(k)申请，需要通过PMA或De Novo（如适用）路径上市。FDA既往的统计数据显示，大约有10%的510(K)申请因“新”预期用途而被判定不通过。
2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享
美国当局FDA 于2023年9月7日发布了一份新的指导文件草案《选择对比产品来支持上市前通知（510(k)）递交的最佳实践》。
2023/09/30 更新 分类：法规标准 分享
近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病（PAD）的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市，目前公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新的510（k）申请。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510（k）审批途径现代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章
2019/11/28 更新 分类：科研开发 分享
2022年6月30日，可穿戴技术公司LiveMetric宣布推出LiveOne，这是世界上第一个通过FDA 510（k）认证的应用纳米传感器技术的血压监测仪，每10秒监测一次血压。
2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享
2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关企业进行产品申请时参考。
2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享
目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
2023年10月2日，全球放疗巨头安科锐 Accuray Incorporated（纳斯达克股票代码：ARAY）宣布，正在为其用于 Radixact 螺旋放疗系统的在线自适应治疗选项 Cenos™ 提交 FDA 的510(k)申请。
2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享
今天我们就来介绍于2024年11月21日发布的《骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈-基于安全和性能途径的性能标准》。
2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享
