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随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。
2023/10/08 更新 分类:法规标准 分享
本指南的适用范围仅限于对标注为无菌的器械进行 510(k) 审查,这些器械须采用基于微生物灭活的工业终端灭菌工艺。
2024/01/10 更新 分类:法规标准 分享
本文从四个方面对FDA 510(k)文件提交新要求进行解读:为什么要有变化?和eCopy的递交方式会有什么不同?对医疗器械企业的影响是什么?新的递交要求预计会在何时开始执行?
2021/10/13 更新 分类:法规标准 分享
近期我们辅导的FDA 510(k)案例中,也有不少产品是需要提交网络安全资料的(如肺功能测试仪),那么本期文章我们就来分享一下:提交FDA 510(k)申请时,哪些情形下必须递交网络安全文件?
2024/08/02 更新 分类:科研开发 分享
FDA 510(k)医疗器械技术特征要求
2022/08/12 更新 分类:法规标准 分享
即使经过精心准备,510(k)流程也会带来挑战。
2024/07/17 更新 分类:科研开发 分享
2023年9月7号,FDA发布了一份最佳实践的草案,关于如何选择对比器械以支持上市前通知510(k)的提交。
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享
日前,强生医疗科技宣布,公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510(k)申请。此次提交的510(k)申请中,Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。
2024/10/10 更新 分类:科研开发 分享
Intuitive已向 FDA 提交其下一代达芬奇手术机器人----da Vinci 5 510k注册申请。
2024/01/25 更新 分类:科研开发 分享
2023年1月4日,Vivos Therapeutics公司宣布,Vivos的DNA口腔矫治器(日间-夜间装置)获得了FDA 510(k)许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510(k)申请,最初遭到了FDA的拒绝。
2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享