本文从四个方面对FDA 510(k)文件提交新要求进行解读：为什么要有变化？和eCopy的递交方式会有什么不同？对医疗器械企业的影响是什么？新的递交要求预计会在何时开始执行？

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA 510（k）医疗器械技术特征要求

2022/08/12 更新 分类：法规标准 分享

即使经过精心准备，510(k)流程也会带来挑战。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月7号，FDA发布了一份最佳实践的草案，关于如何选择对比器械以支持上市前通知510(k)的提交。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

日前，强生医疗科技宣布，公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510（k）申请。此次提交的510(k)申请中，Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代达芬奇手术机器人----da Vinci 5 510k注册申请。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

通过510(k)获得FDA认证，是医疗器械进入美国市场最常见的申请途径。

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享