EksoNR外骨骼机器人获得了FDA 510（k）许可

2022/06/15 更新 分类：科研开发 分享

VisAR脊柱手术增强现实导航系统获得FDA 510(k)批准。

2022/06/21 更新 分类：科研开发 分享

首个获FDA 510(k)认证的中国手术机器人诞生

2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA 510(k)递交方式一年之后将强制过渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文解析了医疗器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国医疗器械510(K)实质等同。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

总结一下如果出现会严重影响器械安全和有效性的变动和器械预期用途变动的就需要重新递交510(k).

2024/01/13 更新 分类：法规标准 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文给大家介绍了医疗器械厂家如何应对FDA 510(k)的发补。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享